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第二部分 四位一体疗法之药疗 参灵胶囊

　　恶性肿瘤严重危害人类健康，近年来发病率又呈增高趋势，据WTO统计，20世纪80年代在全世界新增癌症患者约500万人。目前，我国每年新增癌症患者160万人，死于癌者约130万人，一些大中城市居民的癌症死亡占据全部死因的位。因此，防治癌症是世界医药学领域的重点研究课题和迫切任务。目前临床上对癌症的治疗仍是以手术、化疗为主;手术可以将瘤体切除，但对发生了转移的中晚期患者不但无法清除，甚至还会促进残余的癌细胞向其他多个脏器无限制地转移，产生新的种植性病灶。尽管早期癌手术切除后5年生存率已达70%～80%，但由于90%以上临床就诊患者已系中晚期，必须用非手术疗法进行治疗;非手术疗法中的放疗、化疗对癌细胞选择性不高，在杀伤癌细胞的同时对正常的细胞和组织造成不同程度的损伤，有的甚至产生严重的毒副反应，导致本已虚弱不堪的肿瘤患者免疫功能的进一步下降，反而加速了癌细胞地扩散与转移，从而直接影响其疗效的发挥，其治疗效果并不理想。而研究表明，免疫机能低下、免疫监视机能下降、肿瘤细胞免疫逃逸、自然杀伤细胞活性降低是肿瘤发生发展的重要机制。故急需开发一种既能减轻放疗、化疗毒副作用，又能保护和提高机体免疫功能的保健品。研究表明，补益类中药能改善癌症患者的体质，延长生存时间，提高机体免疫力和病人的生活质量，对控制瘤体的发展有一定作用。因此，深入研究中药，开发一种作用较全面的纯中药保健品，具有重要的现实意义。

　　(一)参灵胶囊的项目简介

　　项目所属科学技术领域、主要技术内容、技术经济指标、促进行业科技进步作用及应用推广情况：

　　本项目归属于中医药学科。本产品参灵胶囊是在中医理论指导下，以培土抗毒立法组方，以四君子汤加味，采用现代制备工艺精制而成，具有健脾益气、扶正抗毒之功效，用于恶性肿瘤辅助性治疗，具有增强免疫，减轻放化疗毒副反应作用。在研究过程中，建立了以总皂苷、多糖、蛋白质为核心，包括卫生学微生物学指标在内的质量标准。动物实验结果表明，本品能抑制小鼠移植性肿瘤的生长，高剂量对S180、H22瘤抑制率大于30%;能提高小鼠腹腔巨噬细胞吞噬指数和小鼠脾脏自然杀伤细胞(NK)活性。安全性试验表明，雌雄小鼠经口LD50大于10g/kg体重。Ames试验小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验、小鼠精子畸形试验等结果均为阴性;30天喂养试验表明，对大鼠生长发育无不良影响，血清生化指标值在正常范围;多脏器病理学检查未见特异性病变，对大鼠未表现出致畸作用。临床应用表明可减轻肿瘤放疗、化疗毒副作用，改善体质，提高免疫功能。

　　本项目是对继承的创新，以古代经典名方为基础，结合现代新研究成果发展创新，获得具有自主知识产权的新品种。自2000年4月20日经卫生部批准生产以来，已在全国各地销售，应用人数达10万余人以上，产生了良好的社会效益与经济效益。

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